Vad är klinisk dokumentation – och varför spelar det roll?
När du träffar en kirurg under en konsultation kommer det antagligen inte vara det du frågar om först. Men klinisk dokumentation spelar en viktig roll för både de kirurger som vi på Mentor samarbetar med – såväl som för dig som patient när du ska välja dina implantat. Här kan du lära dig mer om klinisk dokumentation och läsa om hur implantatet kommer att må i din kropp.
FÖRST OCH FRÄMST – EN LITEN DEFINITION
Om du inte har stött på uttrycket innan så är klinisk dokumentation den data som en klinisk studie resulterar i. Det kan handla om att man undersöker eller utvärderar exempelvis ett läkemedel, en kirurgisk metod – eller ett visst implantat i vårt fall. Den här typen av undersökningar kan göras på kort sikt, vilket vanligtvis definieras som mindre än fem år, eller på längre sikt. I det senare fallet utförs den kliniska studien under mer än 10 år. På Mentor har vi både prioriterat att våra implantat visar på positiva resultat långsiktigt, men även att de har utförts under externa och objektiva former. Det ska vara ett resultat som både vi och du ska kunna lita på.
RESULTAT FRÅN HELA VÄRLDEN
Idag bär mellan 5–10 miljoner kvinnor implantat världen över och mer än hälften av dem har implantat från Mentor[1]. Av de kvinnorna har 200 000 stycken varit en del av en klinisk studie under de senaste 20 åren.[2] Det vi ville ta reda på var hur kvinnorna upplevde implantaten efter att de hade opererats in – inte bara utvärdera dem innan en implantation. Vi ville försäkra oss om att få en objektiv bild av våra produkters kvalitet och hållbarhet och framförallt se hur nöjda kvinnorna var med sina inopererade Mentorimplantat på lång sikt.
DOKUMENTATION PÅ HÖG NIVÅ
Att kunna visa på klinisk dokumentation för våra implantat är en grundläggande del av vad vi erbjuder både kliniker vi samarbetar med och de kvinnor som väljer Mentor. Vårt arbete med att visa på långsiktiga, positiva resultat har bland annat medfört att vi idag är en av endast tre tillverkare av bröstimplantat som får sälja sina produkter på den amerikanska marknaden. I USA måste man uppfylla den amerikanska läkemedelsmyndigheten USFDA:s höga krav på kvalitet och säkerhet för att kunna få erbjuda sina bröstimplantat. Och tack vare att vi har studier och klinisk dokumentation på en hög nivå under 10 års tid har bland annat våra gelfyllda, droppformade implantat blivit godkända för försäljning.[3]
NÅGRA SAKER ATT TÄNKA PÅ
Som sagt, klinisk dokumentation kanske inte är det första du tänker på inför din konsultation eller ditt ingrepp. Men det kan vara bra att ha i åtanke för att du ska bli så nöjd som möjligt efter din operation – och för att du ska kunna känna dig trygg under många år framöver. Med hjälp av klinisk dokumentation har du ett bättre verktyg för att dels välja rätt kirurg, men framförallt rätt implantat. Fråga efter Mentor så vet du att du har gjort ett säkert val.
[1] Mentor Worldwide LLC. Mentor Worldwide Sales Data
[2] https://www.mentorwwllc.eu/sites/mentorwwllc_eu/files/pdf/1205024_OUS_Pledge_final2.pdf
[3] https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm354927.htm
Mentor – Johnson & Johnson AB 20171125 CA02_01_SE
